Văn bản pháp luật

Thông tư 23/2015/TT-BNNPTNT : Quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản

30/09/2016 | Lượt xem: 68

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Số: 23/2015/TT-BNNPTNT
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2015
 

THÔNG TƯ

Quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản

_______________________

 

Căn cứ Luật Thuỷ sản năm 2003;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá năm 2007;

Căn cứ Luật Hóa chất năm 2007;

Căn cứ Luật Thương mại năm 2005;

Căn cứ Luật Đầu tư năm 2014;

Căn cứ Luật Doanh nghiệp 2014;

Căn cứ Pháp lệnh Thú y năm 2004;

Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y và Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 33/2005/NĐ-CP;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ hướng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 199/2013/CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản, Cục trưởng Cục Chăn nuôi,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định về sản xuất, kinh doanh; kiểm nghiệm, khảo nghiệm, thử nghiệm và kiểm định; đăng ký lưu hành; quản lý chất lượng chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất (trừ các hóa chất trong Danh mục hàng dự trữ quốc gia ngành nông nghiệp), chất xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản (sau đây gọi là sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường) và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan.

2. Đối tượng áp dụng: Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến sản xuất, kinh doanh, khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm nghiệm, kiểm định sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mới là sản phẩm có công thức chứa hoạt chất mới, có sự kết hợp mới của các hoạt chất, có dạng bào chế mới làm thay đổi chất lượng sản phẩm, có công dụng mới, có đối tượng sử dụng mới.

2. Chứng chỉ chất lượng sản phẩm nhập khẩu là phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập nước xuất khẩu cấp.

Điều 3. Phí, lệ phí và các chi phí khác

1. Phí, lệ phí trong công tác quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính.

2. Chi phí khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm nghiệm, kiểm định được thực hiện theo thỏa thuận giữa cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm nghiệm, kiểm định với cơ sở có sản phẩm cần khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm nghiệm, kiểm định theo quy định của pháp luật.

Chương II

ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG

Điều 4: Điều kiện cơ sở sản xuất

Điều kiện cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường (bao gồm cả cơ sở có hoạt động gia công, san chia đóng gói lại) được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 5, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 38 Pháp lệnh thú y và khoản 2, khoản 4, khoản 5, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 52 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y. Riêng khoản 1, khoản 5 và khoản 6 Điều 38 Pháp lệnh Thú y được chi tiết như sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

2. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khỏe do Trung tâm y tế cấp huyện trở lên cấp; người trực tiếp quản lý sản xuất, người kiểm nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề về sản xuất, kiểm nghiệm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường.

Điều 5. Điều kiện cơ sở kinh doanh

Điều kiện kinh doanh sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường (bao gồm cả cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu) được thực hiện theo quy định tại Điều 39 Pháp lệnh Thú y và khoản 1 Điều 54, khoản 3 Điều 55 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y. Riêng khoản 1, khoản 3 Điều 39 Pháp lệnh Thú y được chi tiết như sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

2. Người quản lý, người trực tiếp bán hàng phải có chứng chỉ hành nghề kinh doanh sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường; chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu phải có chứng chỉ hành nghề nhập khẩu, xuất khẩu sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường.

Chương III

KHẢO NGHIỆM, THỬ NGHIỆM, KIỂM NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm

Điều kiện cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được thực hiện theo quy định tại điểm khoản 2 Điều 55 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y và khoản 5 Điều 52 Pháp lệnh Thú y. Riêng điểm đ khoản 2 Điều 55 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y được chi tiết như sau:

Có đủ dụng cụ, phương tiện, thiết bị cần thiết đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm, thử nghiệm. Trong trường hợp cơ sở không đủ dụng cụ, phương tiện, thiết bị phân tích các chỉ tiêu cần khảo nghiệm thì phải có hợp đồng với cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định.

Điều 7. Hồ sơ, trình tự công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm

1. Hồ sơ gồm:

a) Giấy đề nghị công nhận cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm (theo Mẫu KN-1 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) một trong các giấy tờ sau: Quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (hoặc Giấy phép đầu tư);

c) Bản chính thuyết minh điều kiện cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm (theo Mẫu KN-2a hoặc Mẫu KN-2b tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

d) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) chứng chỉ hành nghề của chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật.

Đối với trường hợp đăng ký lại nếu hồ sơ không có nội dung thay đổi so với đăng ký trước chỉ cần nộp bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở).

2. Trình tự công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm:

a) Cơ sở có nhu cầu đăng ký công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm lập 01 bộ hồ sơ gửi trực tiếp hoặc qua đường Bưu điện đến Tổng cục Thủy sản (đối với sản phẩm dùng trong nuôi trồng thủy sản) hoặc Cục Chăn nuôi (đối với sản phẩm dùng trong chăn nuôi);

b) Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ và hợp lệ;

c) Trong thời gian 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra, đánh giá điều kiện cơ sở đăng ký;

d) Trong trường hợp kết quả kiểm tra điều kiện cơ sở không đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thông báo bằng văn bản cho cơ sở về nội dung không phù hợp và thời gian yêu cầu báo cáo khắc phục. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi xem xét đánh giá báo cáo khắc phục; nếu cần thiết sẽ tổ chức kiểm tra các nội dung đã khắc phục.

đ) Trong trường hợp kết quả kiểm tra điều kiện cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi trình Bộ cho ý kiến về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm trong thời gian 05 ngày làm việc.

e) Trong thời gian 02 ngày làm việc sau khi có ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi ban hành Quyết định công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm. Trường hợp Bộ không chấp thuận, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

g) Quyết định công nhận cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm, thử nghiệm có hiệu lực 05 năm. Trước khi Quyết định công nhận cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm hết hiệu lực 06 tháng, cơ sở có nhu cầu đăng ký lại, lập hồ sơ đăng ký công nhận lại theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 8. Các trường hợp phải khảo nghiệm, thử nghiệm và nội dung khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm

1Các trường hợp phải khảo nghiệm, thử nghiệm:

a) Sản phẩm mới sản xuất trong nước trước khi đăng ký lưu hành;

b) Sản phẩm nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam do nước ngoài sản xuất chưa có tên trong danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Nội dung khảo nghiệm, thử nghiệm:

a) Kiểm tra thành phần, chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn công bố;

b) Đánh giá đặc tính, công dụng của sản phẩm thông qua đánh giá sự biến động các chỉ tiêu vật lý, hóa học và sinh học (đối với nuôi trồng thủy sản bao gồm các chỉ tiêu vi sinh vật tổng số, động thực vật phù du, sinh vật đáy và vi sinh vật gây bệnh cho đối tượng khảo nghiệm, thử nghiệm) trong môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản; đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật khác nêu trong hồ sơ sản phẩm.

c) Đánh giá độ an toàn đối với sức khỏe con người, đối tượng nuôi và môi trường trong quá trình sử dụng: Tồn dư thành phần của sản phẩm trong môi trường và trong động vật khi thu hoạch (áp dụng đối với sản phẩm có thành phần là hóa chất hoặc có thành phần hạn chế sử dụng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản); dư lượng kim loại nặng trong môi trường, trong động vật khi thu hoạch (áp dụng đối với sản phẩm là khoáng chất tự nhiên); tỷ lệ sống và tốc độ sinh trưởng của đối tượng nuôi.

Điều 9. Hồ sơ và trình tự thực hiện khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm

1. Hồ sơ gồm:

a) Giấy đăng ký khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm (theo Mẫu KN-3 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) một trong các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (hoặc Giấy chứng nhận đầu tư); Quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp;

c) Bản mô tả thông tin kỹ thuật của sản phẩm (theo Mẫu KN-4 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

d) Bản chính Phiếu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm;

đ) Bản chính Đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm (theo Mẫu KN-5a hoặc Mẫu KN-5b tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

e) Bản chính Hợp đồng khảo nghiệm, thử nghiệm;

g) Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free sale) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp (áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu).

2. Trình tự thực hiện:

a) Cơ sở có nhu cầu khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường lựa chọn cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm đã được Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi công nhận, lập 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc qua đường Bưu điện đến Tổng cục Thủy sản (đối với sản phẩm dùng trong nuôi trồng thủy sản) hoặc Cục Chăn nuôi (đối với sản phẩm dùng trong chăn nuôi);

b) Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ và hợp lệ;

c) Trong thời gian 12 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thẩm định hồ sơ đăng ký khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm theo các Quy chuẩn kỹ thuật. Trong trường hợp chưa có Quy chuẩn kỹ thuật, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi tổ chức Hội đồng khoa học đánh giá đề cương khảo nghiệm;

d) Nếu kết quả thẩm định, đánh giá hồ sơ và đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm đạt yêu cầu, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi trình Bộ cho ý kiến về việc cho phép khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm trong thời gian 05 ngày làm việc;

đ) Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ khi có ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản hoặc Cục trưởng Cục Chăn nuôi phê duyệt đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm, ban hành Quyết định khảo nghiệm, thử nghiệm và phân công đơn vị giám sát khảo nghiệm, thử nghiệm;

e) Nếu kết quả thẩm định, đánh giá hồ sơ và đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm không đạt yêu cầu hoặc không được Bộ chấp thuận, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do;

g) Cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm thực hiện khảo nghiệm, thử nghiệm theo đề cương đã được Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi phê duyệt.

3. Kiểm tra hoạt động khảo nghiệm, thử nghiệm

a) Hình thức kiểm tra: Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi tổ chức kiểm tra hoạt động khảo nghiệm, thử nghiệm không quá 02 lần trong thời gian khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm hoặc kiểm tra đột xuất nếu thấy cần thiết.

b) Nội dung kiểm tra: Thực hiện theo đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm đã được Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi phê duyệt.

4. Giám sát hoạt động khảo nghiệm, thử nghiệm

a) Cơ quan giám sát hoạt động khảo nghiệm, thử nghiệm là cơ quan quản lý về chăn nuôi hoặc thuỷ sản thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại địa phương nơi được bố trí khảo nghiệm, thử nghiệm.

b) Nội dung giám sát khảo nghiệm, thử nghiệm: Thực hiện theo đề cương khảo nghiệm, thử nghiệm đã được phê duyệt.

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc khi kết thúc quá trình khảo nghiệm, thử nghiệm cơ quan giám sát hoạt động khảo nghiệm, thử nghiệm báo cáo kết quả giám sát khảo nghiệm, thử nghiệm theo Mẫu KN-6 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này về Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi.

5. Xử lý và khắc phục sau kiểm tra, giám sát

a) Căn cứ vào báo cáo đề xuất của đoàn kiểm tra, cơ quan giám sát. Tổng Cục trưởng Tổng cục Thủy sản hoặc Cục trưởng Cục Chăn nuôi quyết định việc chỉnh sửa các nội dung, biện pháp khắc phục, quy định thời gian khắc phục.

b) Cơ sở khảo nghiệm, thử nghiệm và cơ sở có sản phẩm khảo nghiệm, thử nghiệm thực hiện việc chỉnh sửa, khắc phục các nội dung do Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản hoặc Cục trưởng Cục Chăn nuôi quyết định, báo cáo kết quả khắc phục về Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi theo đúng thời gian quy định.

c) Tổ chức kiểm tra lại việc thực hiện các nội dung cần chỉnh sửa, khắc phục trong khảo nghiệm, thử nghiệm do Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản hoặc Cục trưởng Cục Chăn nuôi quyết định.

d) Hồ sơ kiểm tra, giám sát khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trong chăn nuôi được lưu giữ tại Cục Chăn nuôi; Hồ sơ kiểm tra, giám sát khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản được lưu giữ tại Tổng cục Thủy sản và được đưa vào hồ sơ khi thẩm định công nhận sản phẩm đã qua khảo nghiệm, thử nghiệm để Hội đồng khoa học chuyên ngành có căn cứ đánh giá.

Điều 10. Kiểm nghiệm sản phẩm

1. Các trường hợp phải kiểm nghiệm: Sản phẩm chưa có trong Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường được phép lưu hành tại Việt Nam khi đăng ký lưu hành, nhập khẩu để khảo nghiệm.

2. Nội dung kiểm nghiệm: Phân tích đầy đủ các thành phần chính (thành phần có hoạt tính xử lý, cải tạo môi trường) trong sản phẩm theo tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc đăng ký và các thành phần khác theo Quy chuẩn kỹ thuật tương ứng quy định (nếu có).

3. Cơ sở thực hiện kiểm nghiệm: Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BNNPTNT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về đánh giá, chỉ định và quản lý phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn.

Điều 11. Kiểm định sản phẩm

1. Kiểm định sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường trong các trường hợp sau:

a) Khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng.

b) Khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Nội dung kiểm định: giám định lại chất lượng sản phẩm đã qua kiểm nghiệm, khảo nghiệm, thử nghiệm hoặc đang lưu hành trên thị trường.

3. Tiến hành thực hiện kiểm định: Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi phối hợp với cơ quan có thẩm quyền và cơ sở kiểm định đã được Bộ Nông nghiêp và Phát triển nông thôn chỉ định, công nhận tổ chức đoàn kiểm tra, thu mẫu, giám định lại chất lượng sản phẩm và thực hiện xử lý theo thẩm quyền hoặc chuyển kết quả kiểm định cho cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở thực hiện kiểm định: Cơ sở kiểm định do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định phù hợp với nội dung kiểm định.

Chương IV

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG

Điều 12. Đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại, gia hạn lưu hành và thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Đăng ký lưu hành sản phẩm lần đầu:

a) Sản phẩm là kết quả của công trình nghiên cứu được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học theo quy định tại Thông tư số 23/2010/TT-BNNPTNT ngày ngày 07 tháng 4 năm 2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học của ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

b) Sản phẩm mới sản xuất trong nước, sản phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam đã được khảo nghiệm, thử nghiệm theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

c) Sản phẩm đáp ứng các quy định tại Phụ lục IIA hoặc Phụ lục IIB ban hành kèm theo Thông tư này và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (nếu có).

2. Đăng ký lưu hành lại sản phẩm: Sản phẩm đã được công nhận lưu hành tại Việt Nam khi có sự thay đổi một trong các trường hợp sau phải đăng ký lại: Thay đổi thành phần, công thức; thay đổi dạng bào chế; thay đổi đối tượng sử dụng; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; thay đổi khi đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của sản phẩm.

3. Đăng ký gia hạn lưu hành sản phẩm: Sản phẩm trước khi hết hiệu lực lưu hành 06 tháng, khi cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành tiếp.

4. Đăng ký thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

Sản phẩm đang được phép lưu hành tại Việt Nam khi có một trong những thay đổi sau:

a) Thay đổi loại hình doanh nghiệp, tên doanh nghiệp;

b) Thay đổi hình thức trình bày nhãn;

c) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách, bao bì đóng gói;

d) Thay đổi trụ sở chính hoặc địa điểm sản xuất;

đ) Thay đổi hình thức, màu sắc của sản phẩm nhưng chất lượng của sản phẩm không thay đổi.

Điều 13. Hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại, đăng ký gia hạn lưu hành, thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm lần đầu:

a) Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-1 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) một trong các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (hoặc Giấy phép đầu tư); Quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp;

c) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) chứng chỉ hành nghề sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi hoặc nuôi trồng thủy sản;

d) Bản chính Tiêu chuẩn cơ sở (hoặc bản sao chụp Tiêu chuẩn công bố áp dụng (có xác nhận của cơ sở));

đ) Nhãn của sản phẩm có xác nhận của cơ sở (theo hướng dẫn tại Mẫu ĐKLH-2, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) (in mầu, 02 bản);

e) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) kết quả kiểm tra, đánh giá và phân loại điều kiện cơ sở  theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

g) Bản chính thuyết minh quy trình sản xuất (theo Mẫu ĐKLH-3 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) đối với sản phẩm sản xuất trong nước;

h) Bản chính hoặc bản sao (có xác nhận của cơ sở) Báo cáo kết quả nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm và Quyết định công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn áp dụng đối với sản phẩm là kết quả của công trình nghiên cứu được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận tiến bộ kỹ thuật công nghệ sinh học;

i) Bản chính báo cáo kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm sản phẩm (theo Mẫu KN-7 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) áp dụng đối với sản phẩm đã qua khảo nghiệm, thử nghiệm;

k) Bản chính kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm áp dụng đối với sản phẩm đăng ký theo quy định tại điểm a và c khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

l) Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free sale) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 12 Thông tư này.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Bản chính báo cáo kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm lại sản phẩm (theo Mẫu KN-7 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này);

3. Hồ sơ đăng ký gia hạn lưu hành sản phẩm:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Bản chính kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm, Báo cáo quá trình sản xuất, kinh doanh và sử dụng sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-4 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành:

a) Các hồ sơ theo quy định tại điểm b, d, đ, e khoản 1 Điều này;

b) Bản sao chụp (có xác nhận của cơ sở) Giấy chứng nhận lưu hành hoặc văn bản chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền cấp;

c) Giấy đề nghị thay đổi thông tin sản phẩm (theo Mẫu ĐKLH-5 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

Đối với trường hợp cơ sở đăng ký nhiều sản phẩm trong một lần đăng ký, các giấy tờ quy định tại điểm b, c và e khoản 1 Điều này chỉ cần nộp 01 bản.

Điều 14. Trình tự chứng nhận lưu hành lần đầu, lưu hành lại, gia hạn lưu hành và thay đổi thông tin sản phẩm đang lưu hành

1. Cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành lần đầu, lưu hành lại, gia hạn lưu hành, thay đổi thông tin sản phẩm đang được lưu hành lập 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 13 Thông tư này gửi trực tiếp hoặc qua đường Bưu điện đến Tổng cục Thủy sản (đối với sản phẩm dùng trong nuôi trồng thủy sản) hoặc Cục Chăn nuôi (đối với sản phẩm dùng trong chăn nuôi).

2. Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ và hợp lệ.

3. Đối với trường hợp đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký lưu hành lại.

a) Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Thủy sản hoặc Cục Chăn nuôi có trách nhiệm: Thẩm định hồ sơ theo mẫu phiếu thẩm định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; Tổ chức Hội đồng đánh giá kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm, nghiên cứu sản phẩm.

Tags:

Đang quan tâm

Hỗ trợ khách hàng

Hotline
0868913023
0976702538
02373.500.413

Giải thưởng

Giải thưởng 1
Giải thưởng 2
Giải thưởng 3
Giải thưởng 4

Facebook

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN BÓN HỮU CƠ MIỀN TRUNG

Địa chỉ: Xuân Yên - Phú Lộc - Hậu Lộc - Thanh Hóa

VPĐD: SN 37, khu 4, TT Hậu Lộc, Hậu Lộc, Thanh Hóa

Điện thoại: 0237 3500 413

Email: huucomientrung@gmai.com

THỐNG KÊ TRUY CẬP